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Validierung von Computersystemen in klinischen Studien
Vertrauen, das auf Fakten basiert
Bei der Validierung geht es nicht darum, Vertrauen in ein System zu bekunden, sondern darum, Vertrauen auf der Grundlage dokumentierter Beweise aufzubauen.
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ISO/IEC 27001:2022 in klinischen Studien
Datensicherheit zum Qualitätsstandard machen
Datensicherheit ist ein zentraler Pfeiler für Patientenschutz, Datenintegrität und Compliance in klinischen Studien. ISO 27001 liefert dafür einen auditierbaren Rahmen.
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Rückblick- und Ausblick- auf die OCT DACH 2025
2KMM nahm als Aussteller an der 8. Ausgabe der Outsourcing in Clinical Trials DACH-Konferenz teil.
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ALCOA++ in der Praxis – Eine neue Dimension der Datenqualität
Die ALCOA++-Prinzipien sind längst nicht mehr nur eine gute Praxis — sie sind eine regulatorische Erwartung. Erfahren Sie, wie sie sich in System- und Prozessanforderungen für die Datenerfassung und das Datenmanagement in klinischen Studien übersetzen lassen.
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Die vier Säulen glaubwürdiger digitaler klinischer Studien
Vorschriften wie ICH E6 (R3) GCP, EU Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 geben klare Leitlinien vor – ihre Umsetzung verlangt jedoch fundiertes technisches und regulatorisches Verständnis.
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FAKRO optimiert Audits und Qualitätsmanagement mit auditomat®
Die Digitalisierung von Audits in einem internationalen Unternehmen – wie FAKRO durch die Einführung des auditomat®-Systems mehr Kontrolle, Transparenz und Zeitersparnis erreicht hat.
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auditomat® bei Electropoli Poland – eine weitere erfolgreiche Implementierung in der Automobilbranche
Wie meistert man Audits in einer komplexen, internationalen Produktionsumgebung, in der Qualität, Compliance und Effizienz zentrale Werte sind? (Fallstudie)
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Abschied von GoResearch™, willkommen GoResearch™.live! 🎉
Wir freuen uns, GoResearch™.live vorstellen zu dürfen, unsere eCRF-Plattform der nächsten Generation – entwickelt, um die Anforderungen moderner klinischer Studien zu erfüllen.
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Neuer Service-Launch:
Rescue-Studien sowie Audits zu Statistik und Datenqualität
Entdecken Sie unseren neuesten Service, der gezielt auf kritische Risiken abzielt, die den Erfolg einer klinischen Studie gefährden können!
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auditomat® unterstützt das Qualitätsmanagement bei Xtreme Fitness Gyms
Die Fitnessstudio-Kette Xtreme Fitness Gyms hat das auditomat®-System implementiert, um einheitliche Qualitätsstandards in mehr als 100 Clubs zu gewährleisten
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Die drei tödlichen Bedrohungen für eine klinische Studie
Trauen Sie sich, es zu riskieren?
Klinische Studien erfordern eine sorgfältige Planung und die ersten inhaltlichen Diskussionen und Vorbereitungen beginnen lange bevor die ersten Patienten für die Studie rekrutiert werden – unser neuer Blogbeitrag.
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2KMM im Polnischen Branchenbericht 2024 vorgestellt
Lesen Sie tiefgehende Einblicke in den aktuellen Stand des polnischen Medizinprodukte- und Pharmasektors
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Besuchen Sie uns auf der Konferenz zum Internationalen Tag der Klinischen Studien!
Besuchen Sie uns an unserem Stand auf der Konferenz zum Internationalen Tag der Klinischen Studien
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Sicherung von 35.000 € Förderung für ein „grünes“ Projekt
Gemeinsam mit OPINION Printing werden wir eine Pilotimplementierung unseres innovativen auditomat®-Systems durchführen
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Den Kult einer besseren Normalverteilung in Frage stellen
Der Glaube, dass alle Phänomene im Universum der Normalverteilung folgen, ist ungerechtfertigt. Neuer Artikel auf unserem Blog.
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Internationalen Branchenevents
Wir waren auf der MEDICA 2022 und Outsourcing in Clinical Trials DACH
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Das Entwicklungsprojekt mit dem SA&AM Cluster wurde beendet
Der auditomat® wurde als Vorproduktion in den Silesia Automotive & Advanced Manufacturing-Firmen eingeführt.
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Wir starten einen neuen, hochverfügbaren Servercluster
Wir modernisieren unsere IT-Infrastruktur
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2KMM ist Mitglied des Key National Cluster „Silesia Automotive & Advanced Manufacturing“ (SA&AM)
Im Rahmen der Promotion unserer Marke auditomat™ treten wir dem SA&AM-Cluster bei.
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2KMM auf der internationalen Messe MEDICA 2021
2KMM präsentierte sein Angebot als einer der Aussteller (Fotobericht)
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Wir präsentieren den auditomat™
2KMM bringt ein neues Produkt auf den Markt, das die Einhaltung von Standards und die Ausführung vielfacher Audits in einem Unternehmen unterstützt.
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Die offizielle Premiere unseres Blogs und unsere Teilnahme an der *R in Pharma 2020*
Wir fangen eine neue Reihe von Beiträgen auf unserem Blog an! Was wollen wir teilen und warum? Unsere Rede an der *R in Pharma 2020*-Konferenz.
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www.2kmm.pl in deutscher Sprache
Mit dem heutigen Tag wird unsere Website in deutscher Version veröffentlicht
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Tolles Beispiel für ein personalisiertes regeneratives Arzneimittel - OSTEOproSPINE in einem animierten Clip
Um die Projektziele und die gezielten Ergebnisse für ein breites, nicht wissenschaftliches Publikum zu illustrieren, wurde ein animierter Clip veröffentlicht.
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