Kann man Ihren klinischen Daten vertrauen?

Diese Frage steht im Zentrum jeder klinischen Studie — denn von der Qualität der Daten hängen sowohl die Patientensicherheit als auch regulatorische Entscheidungen ab.

In unserem neuesten Artikel widmen wir uns einem gut bekannten, aber stetig weiterentwickelten Konzept dessen, was qualitativ hochwertige Daten wirklich ausmacht: ALCOA — und seinen modernen Erweiterungen ALCOA+ und ALCOA++.

Doch ALCOA++ ist längst nicht mehr nur ein theoretisches Modell oder eine „Best Practice“. Es ist eine regulatorische Erwartung, die sich in internationalen Leitlinien wiederfindet, darunter:

• ICH E6(R3) Good Clinical Practice
• EU Annex 11
• FDA 21 CFR Part 11
• EMA Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials

Für Sponsoren, CROs und Prüfer bedeutet dies vor allem eines: Jedes elektronische System muss validiert, sicher und vollständig auditierbar sein. Nur so können wir sicherstellen, dass klinische Entscheidungen auf vertrauenswürdigen, regelkonformen und überprüfbaren Daten basieren.

In unserem neuen Artikel zeigen wir, wie ALCOA++ in der Praxis angewendet wird — und wie sich jede einzelne Prinzipie in konkrete System- und Prozessanforderungen für EDC-Plattformen und operative Workflows übersetzt.

👉 Mehr dazu im Blog GoResearch™.live (in Englisch): ALCOA++ in Practice – A New Dimension of Data Quality