ISO/IEC 27001:2022 in klinischen Studien

Datensicherheit zum Qualitätsstandard machen

In klinischen Studien geht Datensicherheit weit über reine IT-Kontrollen hinaus und umfasst Governance, Prozesse sowie menschliche Faktoren, die gemeinsam die Rechte der Patienten und die Integrität der Forschung schützen.

ISO/IEC 27001:2022 bietet ein strukturiertes, risikobasiertes Rahmenwerk, das es Organisationen ermöglicht, regulatorische Anforderungen aus GCP, ICH E6 (R3), Annex 11 und 21 CFR Part 11 praxisnah umzusetzen. Die in Anhang A definierten Sicherheitsmaßnahmen erstrecken sich über organisatorische, personenbezogene, physische und technologische Bereiche – allesamt direkt relevant für EDC-Systeme und andere in klinischen Studien eingesetzte Werkzeuge.

In diesem Artikel zeigen wir, wie diese Maßnahmen in der Praxis angewendet werden können, um:

• die Datenintegrität und Audit-Bereitschaft zu stärken
• Risiken im Zusammenhang mit menschlichen Faktoren und Dienstleistern zu steuern
• die regulatorische Compliance in globalen, cloudbasierten Studienumgebungen zu unterstützen

Erfahren Sie im vollständigen Artikel im Blog GoResearch™.live, wie ISO/IEC 27001:2022 Datensicherheit zu einem messbaren Qualitätsstandard in klinischen Studien macht (in Englisch):

👉 ISO/IEC 27001:2022 in Clinical Trials: Turning Data Security into a Quality Standard .