The four pillars of credible digital trials

Die digitale Transformation eröffnet neue Möglichkeiten in klinischen Studien – sie ermöglicht die Fernteilnahme von Patienten, die Echtzeitanalyse von Daten und intelligentere Entscheidungsprozesse. Doch je stärker Technologie ein integraler Bestandteil der Forschung wird, desto größer wird auch die Verantwortung der Branche: Sicherzustellen, dass jedes in einer Studie eingesetzte digitale System die höchsten Standards für Datenqualität und -sicherheit erfüllt.

In unserem neuesten Artikel auf dem GoResearch™.live blog , betrachten wir die vier Säulen vertrauenswürdiger digitaler Studien genauer: Integrität, Sicherheit, Validierung und Qualifizierung. Erfahre, wie diese Elemente zusammenwirken, um sicherzustellen, dass elektronische Daten korrekt, nachvollziehbar und mit regulatorischen Anforderungen konform sind.

Der Artikel zeigt, dass die Zukunft klinischer Studien davon abhängt, Innovation und Integrität in Einklang zu bringen. Er erklärt, warum die Validierung von Computersystemen, die Lieferantenqualifizierung und die Datensicherheit das Rückgrat jeder digitalen Studie bilden müssen. Vorschriften wie ICH E6 (R3) GCP, EU Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 geben Orientierung – doch ihre wirksame Umsetzung setzt ein tiefes Verständnis sowohl technologischer Prozesse als auch regulatorischer Anforderungen voraus.

Der Text beschreibt außerdem das Modell der geteilten Verantwortung:

• Sponsoren - stellen die Systemvalidierung und die Überwachung von Dienstleistern sicher,,
• Prüfer - gewährleisten die Datenqualität auf Studienzentrenebene,
• Dienstleister - sorgen für Sicherheit, Dokumentation und Änderungsmanagement.

Gemeinsam schützen diese Elemente nicht nur die Daten, sondern auch die Patientensicherheit und die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit der Ergebnisse.

👉 Wir laden Sie ein, den vollständigen Artikel zu lesen (in Englisch): Trustworthy technologies – how to ensure the credibility of clinical trials in the digital era?