Validierung von Computersystemen in klinischen Studien

Vertrauen, das auf Fakten basiert

Ein Anbieter sagt Ihnen, dass sein System „validiert“ ist. Sollten Sie ihm einfach glauben? Nach GCP lautet die Antwort: Nein.

Die Organisation, die das System in einer klinischen Prüfung einsetzt - Sponsor, CRO oder Prüfzentrum - bleibt dafür verantwortlich, zu bestätigen, dass das System für den vorgesehenen Zweck in der jeweiligen Studie geeignet ist. Und diese Bestätigung muss dokumentiert werden und darf nicht einfach vorausgesetzt werden.

Unser neuester Artikel auf dem GoResearch™.live Blog beleuchtet die Validierung computergestützter Systeme (CSV) genauer: Was bedeutet sie tatsächlich, warum ist sie für die Behörden so wichtig und an welchen Stellen verlieren Teams am häufigsten die Kontrolle?

Im Artikel geht es unter anderem um:

• Die Unterschiede zwischen Validierung, Verifizierung und Qualifizierung
• Die 5 Phasen der Validierung - von der Definition der Anforderungen bis zur kontrollierten Außerbetriebnahme des Systems
• Wer verantwortlich ist, wenn etwas schiefgeht - Sponsor, CRO, Anbieter oder Prüfzentrum?
• Die häufigsten Fehler bei der Validierung

Wenn Ihre Studiendaten eines Tages von einer Behörde geprüft werden könnten, lohnt sich die Lektüre.

👉 Lesen Sie den vollständigen Artikel (in Englisch): Computer System Validation in Clinical Trials – Trust Built on Evidence