BLOG

Zasady ALCOA++ to dziś nie tylko dobra praktyka, ale oczekiwanie regulacyjne. Zobacz, jak przełożyć je na wymagania wobec systemów i procesów zarządzania danymi w badaniach klinicznych.

Regulacje takie jak ICH E6 (R3) GCP, EU Annex 11 oraz FDA 21 CFR Part 11 dostarczają wytycznych – jednak ich skuteczne zastosowanie wymaga dogłębnego zrozumienia zarówno technologii, jak i zasad zgodności regulacyjnej.

Jak zaplanować i przeprowadzić badanie kliniczne tak, by uniknąć pułapek statystycznych i spełnić wymagania regulatorów?

Bez wystarczającej mocy statystycznej badanie jest skazane na porażkę od samego początku, a wtedy nawet najbardziej obiecujące metody leczenia mogą okazać się nieskuteczne.

W nawet najlepiej zaprojektowanych badaniach może się zdarzyć, że uzyskana odpowiedź będzie niezupełnie zgodna (lub zupełnie niezgodna!) z postawionymi celami.

Znaczenie audytów w badaniach klinicznych jest bezdyskusyjne. Dlaczego nie audytować tak kluczowego dla badania dokumentu, jak Plan analizy statystycznej i zminimalizować ryzyka poważnych zagrożeń?

Przekonanie, że wszystkie zjawiska we Wszechświecie mają rozkład normalny jest nieuzasadnione.

Rozpoczynamy wyjątkową serię publikacji na naszym blogu - czym chcemy się dzielić i dlaczego? Nasze wystapienie na *R in Pharma 2020*