ALCOA++ w praktyce - nowy wymiar jakości danych

Czy możesz zaufać swoim danym klinicznym? To pytanie leży u podstaw każdego badania klinicznego — ponieważ od jakości danych zależy bezpieczeństwo pacjentów oraz decyzje regulacyjne.

W naszym najnowszym artykule przyglądamy się dobrze znanemu, lecz stale rozwijającemu się pojęciu tego, czym tak naprawdę są dane wysokiej jakości: ALCOA — oraz jego współczesnym rozszerzeniom ALCOA+ i ALCOA++.

Ale ALCOA++ to już nie tylko model teoretyczny czy „dobra praktyka”. To wymóg regulacyjny, odzwierciedlony w globalnych wytycznych, takich jak:

• ICH E6(R3) Good Clinical Practice
• EU Annex 11
• FDA 21 CFR Part 11
• EMA Guideline on Computerised Systems and Electronic Data in Clinical Trials

Dla sponsorów, CRO i badaczy oznacza to jedno: każdy system elektroniczny musi być zwalidowany, bezpieczny i w pełni audytowalny. Tylko wówczas możemy mieć pewność, że decyzje kliniczne opierają się na danych wiarygodnych, zgodnych z regulacjami i możliwych do zweryfikowania.

W naszym najnowszym artykule przedstawiamy ALCOA++ w praktyce — pokazując, jak każda z zasad przekłada się na rzeczywiste wymagania wobec systemów EDC oraz procesów operacyjnych.

👉 Zapraszamy do zapoznania się z pełnym artykułem na blogu GoResearch™.live: ALCOA++ w praktyce - nowy wymiar jakości danych