ISO/IEC 27001:2022 w badaniach klinicznych

Od bezpieczeństwa danych do standardu jakości

W badaniach klinicznych bezpieczeństwo danych wykracza daleko poza same zabezpieczenia IT, obejmując ład organizacyjny, procesy oraz czynnik ludzki, które wspólnie chronią prawa pacjentów i integralność badań.

Norma ISO/IEC 27001:2022 oferuje uporządkowane, oparte na analizie ryzyka ramy, które umożliwiają organizacjom praktyczne wdrożenie wymagań regulacyjnych wynikających z GCP, ICH E6 (R3), Aneksu 11 oraz 21 CFR Part 11. Zawarte w Aneksie A środki kontroli obejmują obszary organizacyjne, personalne, fizyczne i technologiczne - wszystkie bezpośrednio istotne dla systemów EDC oraz innych narzędzi wykorzystywanych w badaniach klinicznych.

W naszym ostatnim artykule pokazujemy, w jaki sposób te mechanizmy mogą być stosowane w praktyce, aby:

• wzmocnić integralność danych i gotowość audytową
• skutecznie zarządzać ryzykiem związanym z czynnikiem ludzkim oraz dostawcami
• wspierać zgodność regulacyjną w globalnych, chmurowych środowiskach badań.

Aby dowiedzieć się, w jaki sposób ISO/IEC 27001:2022 przekształca bezpieczeństwo danych w mierzalny standard jakości w badaniach klinicznych, zachęcamyy do zapoznania się z całym artykułem na blogu GoResearch™.live:

👉 ISO/IEC 27001:2022 w badaniach klinicznych: Od bezpieczeństwa danych do standardu jakości .