Walidacja systemów komputerowych w badaniach klinicznych

Zaufanie oparte na dowodach

Dostawca mówi Ci, że jego system jest „zwalidowany". Czy warto wierzyć mu na słowo? Zgodnie z GCP - nie.

Organizacja wykorzystująca system informatyczny w badaniu klinicznym - sponsor, CRO lub ośrodek - pozostaje odpowiedzialna za potwierdzenie, że jest on zgodny z przeznaczeniem w kontekście danego badania. A to potwierdzenie musi być udokumentowane, a nie po prostu zadeklarowane.

Nasz najnowszy artykuł na blogu GoResearch™.live przybliża temat walidacji systemów komputerowych (CSV - Computer System Validation): co to właściwie oznacza, dlaczego zależy na niej regulatorom i gdzie zespoły najczęściej tracą nad nią kontrolę.

W artykule omawiamy:

• Różnice między walidacją, weryfikacją a kwalifikacją
• 5 etapów walidacji - od definiowania wymagań po kontrolowane wycofanie systemu z użytku
• Kto ponosi odpowiedzialność, gdy coś pójdzie nie tak - sponsor, CRO, dostawca czy ośrodek?
• Najczęstsze błędy popełniane w procesie walidacji

Jeśli dane z Twojego badania mogą kiedyś trafić pod lupę organu regulacyjnego - warto się z nim zapoznać.

👉 Przeczytaj pełny artykuł Walidacja systemów komputerowych w badaniach klinicznych - zaufanie oparte na dowodach .