Cztery filary wiarygodnych badań klinicznych w erze cyfrowej

Cyfrowa transformacja otwiera nowe możliwości w badaniach klinicznych — umożliwia pacjentom zdalne uczestnictwo, analizę danych w czasie rzeczywistym oraz bardziej świadome podejmowanie decyzji. Jednak w miarę jak technologia staje się integralną częścią badań, branża stoi przed rosnącą odpowiedzialnością: zapewnieniem, że każde narzędzie cyfrowe wykorzystywane w badaniu spełnia najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa danych.

W naszym najnowszym artykule na blogu GoResearch™.live , przyglądamy się bliżej czterem filarom wiarygodnych cyfrowych badań klinicznych: integralności, bezpieczeństwu, walidacji i kwalifikacji. Przedstawiamy, w jaki sposób te elementy współpracują, aby zapewnić, że dane elektroniczne są dokładne, możliwe do prześledzenia i zgodne z wymaganiami regulacyjnymi.

Artykuł omawia, w jaki sposób przyszłość badań klinicznych zależy od równowagi między innowacyjnością a integralnością. Wyjaśnia, dlaczego walidacja systemów komputerowych, kwalifikacja dostawców oraz bezpieczeństwo danych powinny stanowić fundament każdego cyfrowego badania. Regulacje takie jak ICH E6 (R3) GCP, EU Annex 11 i FDA 21 CFR Part 11 wskazują kierunek – jednak ich skuteczne wdrożenie wymaga głębokiego zrozumienia zarówno aspektów technologicznych, jak i wymagań zgodności.

Tekst omawia również model współdzielonej odpowiedzialności:

• Sponsorzy - zapewniają walidację systemów i nadzór nad dostawcami,
• Badacze - gwarantują dokładność danych na poziomie ośrodka badawczego,
• Dostawcy usług - utrzymują bezpieczeństwo, dokumentację i kontrolę zmian.

Wspólnie te elementy chronią nie tylko dane, ale także bezpieczeństwo pacjentów i wiarygodność wyników naukowych.

👉 Zapraszamy do zapoznania się z pełnym artykułem: Technologie godne zaufania - jak zapewnić wiarygodność badań klinicznych w erze cyfryzacji?